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爱游戏最新版下载:艾珂尔制药等三家公司眼药水产品不合格被召回

发布时间:2022-09-25 09:53:19 来源:爱游戏登陆 作者:爱游戏下载入口

  中国网财经8月25日讯 据国家食品药品监督办理总局官网24日发布音讯,国家食品药品监督办理总局安排安徽、湖北、河北省食品药品监督办理局别离对其行政区域内滴眼剂出产企业进行盯梢查看,发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严峻违法违规行为, 依照《药品召回办理办法》规则,三家公司所生成的相关眼药水产品将被悉数召回。

  该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的出产工艺为非无菌出产工艺,终究产品须经流转蒸汽消毒灭菌。因为该企业滴眼剂包装资料不能运用流转蒸汽消毒,企业私行将出产工艺改变为无菌出产工艺,不进行终究灭菌,也未按法律法规要求提出弥补请求。为掩盖改变出产工艺的问题,企业假造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批出产记载出产流程卡和灭菌岗位记载的灭菌数量、灭菌开端时刻、升温时刻、灭菌时刻、降温时刻、灭菌完毕时刻、操作人、复核人等数据。

  质量授权人未从事过滴眼剂、无菌产品的出产和质量办理,不具备相应的专业知识。质量操控(QC)担任人不能独立实行质量办理责任,未实行利福平溶液片内控质量标准,未进行环氧乙烷残留量分析办法验证。无菌查看实验室办理混乱,需阴凉贮存的培养基贮存在不具备阴凉贮存条件的用具清洗和灭菌间,对照菌种的传代菌种与作业菌种混用。

  1.该企业滴眼剂瓶的密封件采纳瓶嘴与瓶盖旋盖方法密封,未进行微生物浸入实验,未验证包装容器完整性。

  2.该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时,选用三层聚酯塑料袋密封包装,未验证包装方法及资料对环氧乙烷气体灭菌作用的影响。

  4.C级洁凈区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据,未在要害操作完成后对外表和操作人员进行外表微生物监测。

  5.药液除菌过滤体系除菌过滤器选用脱机方法灭菌后装置,未采纳单向流保护措施,未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证承认。

  6.滴眼剂灌封设备选用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装,该企业未拟定压缩空气质量标准。

  1.双光束紫外分光亮度计(TU-1901,ZJ08B-45)作业站无权限设置,可修正计算机体系时刻,无审计追寻功用,运用日志无备份、无历史记载。

  2.假造、修正批查验记载。色甘酸钠滴眼液中心体同一批次产品呈现多个查验记载(“16010401”和“16010401改”);批次(16010405)查验记载查无实践出产记载;多个批次(15070401、15070402、15070403)查验记载的创立时刻距离极短,查验时刻有重迭。

  3.涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液(10ml:0.1g,批号13110401)中心产品含量测定项目中,对照品1-1、2-1和2-2图谱的7个色谱峰保存时刻、理论板数完全一致。

  1.涉嫌批出产记载造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D出产线批,其间多个批次的出产工序时刻重迭,批出产记载中相关设备与运用台账不符,原辅料配料/核料单与仓库领料单不符,岗位人员签名与人员考勤记载不符。

  2.涉嫌验证数据造假。液体一车间D出产线培养基无菌模仿灌装实验与单个产品批出产记载时刻重迭,如培养基无菌模仿灌装实验再验证陈述(VR-PV004-03和VR-PV004-04)中,灌装机A级层流尘土粒子在线监测时刻别离与珍珠明目滴眼液(批号15040407)和硫酸新霉素滴眼液(批号15100401)的灌装时刻重迭。

  1.涉嫌私行改变出产工艺。2013年11月24日出产的硝酸毛果芸香碱滴眼液(10ml:0.1g,批号13110401)未按现行出产工艺规程规则的批量(3万支、5万支)出产,实践出产批量为9万支;企业滴眼剂出产由非无菌工艺改变为无菌工艺,内包材聚丙烯瓶的灭菌方法由环氧乙烷灭菌改为Co60辐照灭菌,未归入改变办理;2013年12月1日起处方中的磷酸盐缓冲剂改变为氢氧化钠、EDTA-2Na,现在没有提出弥补请求。

  2.质量授权人和质量办理人员不能正确实行岗位责任。查看种类工艺规程(TS-PM1025-00,运转时刻2013年12月1日—2015年11月26日)中,制品质量标准未设置有关物质查看项目,不符合《中华人民共和国药典》(2010年版)第二增补本要求;2014年以来出产的查看种类未进行持续稳定性查询;未按方案于2014年7月下旬施行不合格批次产品召回作业。

  1.私行修正作业站体系时刻。高效液相色谱仪(类型:LC-2030,仪器编号:H269)作业站体系日志显现,该企业曾于2016年4月22日将体系时刻调整为2015年10月21日,之后再次调整回2016年4月22日。高效液相色谱仪(类型:LC-2030,仪器编号:H269)操作软件数据显现,命名为LG201509的文件内容为2015年11月的内容,创立时刻为2015年10月28日。

  2.实验数据记载造假。该企业氯霉素滴眼液(批号:150401)6个月的稳定性实验为查验员于11月6日调整计算机时刻到2015年10月29至10月31日后补测。

  1.氯霉素原料药(批号:0091404003)查验原始记载丢掉。该批原料药查验陈述日期为2014年7月22日,查验日期为2014年7月21日。相关查验用仪器高效液相色谱仪(类型:Ultimate3000,仪器编号:H255)和天平无2014年7月份的仪器运用记载;气相色谱仪(类型:GC-2014C,仪器编号:H260)中无相应数据,无仪器运用记载。

  高效液相色谱仪(仪器编号:H255、H269)、气相色谱仪(仪器编号:H260)、原子吸收分光亮度计(仪器编号:H246)的作业站操作员的界面均能够改动作业站时刻。

  四、安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司上述行为严峻违背《中华人民共和国药品办理法》和《药品出产质量办理标准》等有关规则。国家食品药品监督办理总局要求安徽、湖北、河北省食品药品监督办理局回收上述三家企业的滴眼剂《药品GMP证书》,监督企业当即封存相关产品,责令企业召回已出售产品,并对企业违法违规出产行为立案查询。

  上述三家企业要严厉依照《药品召回办理办法》规则,对所出产滴眼剂的出产、出售及运用状况进行排查,查清一切有用期内相关滴眼剂产品的批次、出售流向,召回商场出售的一切产品。相关状况应于2016年8月30日前向社会发布,并报国家食品药品监督办理总局。

  各省(区、市)食品药品监管部门担任监督本行政区域内相关企业和单位协作做好上述药品召回作业。安徽、湖北、河北省食品药品监督办理局应于2016年9月20日前将查询处理状况陈述国家食品药品监督办理总局,其他省(区、市)食品药品监管部门发现相关问题及时陈述。

  五、国家食品药品监督办理总局要求一切运营、运用单位当即中止出售和运用安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司一切滴眼剂产品,发现问题及时上报所在地省级食品药品监管部门。

  六、各省(区、市)食品药品监管部门要当即安排对行政区域内滴眼剂出产企业展开专项查看,要点查看滴眼剂出产工艺是否与注册申报的工艺相一致,以及出产办理、质量保证和质量操控、数据可靠性等方面,发现违法违规行为及时严肃处理。各地查看状况于2016年9月20日前报国家食品药品监督办理总局。

  国家食品药品监督办理总局将持续安排对商场出售的滴眼剂产品进行查看和查验,一旦发现违法违规出产行为,将依法严肃查处。

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  四、安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司上述行为严峻违背《中华人民共和国药品办理法》和《药品出产质量办理标准》等有关规则。国家食品药品监督办理总局要求安徽、湖北、河北省食品药品监督办理局回收上述三家企业的滴眼剂《药品GMP证书》,监督企业当即封存相关产品,责令企业召回已出售产品,并对企业违法违规出产行为立案查询。 上述三家企业要严厉依照《药品召回办理办法》规则,对所出产...

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