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爱游戏最新版下载:滴眼剂质量检查项目

发布时间:2022-09-25 09:28:32 来源:爱游戏登陆 作者:爱游戏下载入口

  (1)无菌:供角膜创伤或手术用的滴眼剂,必须无菌,以无菌操作法制成单剂量制剂,且 不得加抑菌剂;其他用的滴眼剂,为多剂量滴眼剂必须加抑菌剂,不得检出绿脓杆菌和金 黄色葡萄球菌。

  (2)澄明度:应为澄明的溶液,要求比注射剂稍低;肉眼观察无玻璃屑、较大纤维和其他 不溶性异物。混悬液型滴眼剂不得有超过 50μm 直径的粒子,15μm 以下的颗粒不得少于 90%.

  (3)pH:应为之间,pH 不当可引起刺激性,增加泪液的分泌,导致药物流失,甚至损伤 角膜。

  (5)稳定性:应具有一定的稳定性,可加入适宜的稳定剂以保证在使用期限内的稳定。

  (6)粘度:以为宜,适当大的粘度使滴眼液在眼内停留时间延长,并减少刺激性。

  除规定外,眼用剂应进行以下相应检查 1.可见异物 2.粒度 3.沉降体积比 4.金属性异物 5.重量差异 6.装量 7.渗透压摩尔浓度 8.无菌


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