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爱游戏最新版下载:大牛证券“近视神药”阿托品滴眼液暂停网上销售:院内制剂尚未获批上市。

发布时间:2022-09-25 09:42:21 来源:爱游戏登陆 作者:爱游戏下载入口

  原标题:大牛证券“近视神药”阿托品滴眼液暂停网上销售:院内制剂,尚未获批上市。

  7月22日,何氏眼科(35.130,-0.60,-1.68%)在回应投资者提问时表示,公司0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互联网医院暂停销售,但在沈阳何氏医院正常销售。同一天,OpConVision (51.370,0.78,1.54%)在回答投资者提问时表示,根据刚刚发布的通知,需要到医院凭处方才能拿到药(低浓度阿托品)。记者发现,山东省眼科医院在互联网平台发布公告,称其互联网医院未对院内制剂进行低浓度硫酸阿托品滴眼液的处方和调剂。

  “阿托品滴眼液对部分假性近视的儿童青少年有延缓近视的作用,但需要在眼科医生的指导下使用。”一位不愿意透露姓名的眼科专家对《证券日报》记者表示,该产品目前为院内制剂,不能对外流通。

  2021年10月,国家卫健委发布《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》(简称《指南》),其中指出,儿童青少年近视患者使用低浓度阿托品或佩戴角膜塑形镜(OK镜片)减缓近视进展时,建议到正规医疗机构就诊,在医生指导下遵医嘱。

  据了解,相关医疗机构和上市公司纷纷布局“低浓度阿托品”。根据国家药物临床试验注册及信息公示平台,目前有8个关于“硫酸阿托品滴眼液”的临床试验正在进行中,其适应症多为“延缓儿童近视进展”。

  值得一提的是,国内尚未有低浓度阿托品滴眼液获批上市。此前,药品都是以院内制剂的形式销售,患者可以通过一些医疗机构的互联网医院平台远程购药。但院内制剂的销售是有严格规定的。“通过网络销售渠道销售院内制剂是否会造成过度使用”引起各方热议。

  6月10日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《互联网诊疗监管规则(试行)》指出:“医疗机构开展互联网诊疗活动,处方由主治医师本人开具。严禁使用人工智能自动生成处方;严禁在开具处方前向患者提供药品。”

  “低浓度阿托品滴眼液属于院内制剂。根据现行法律规定,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。它们只能由我们的执业医师或执业助理医师根据患者的情况在医院开具处方和购买。网上托运院内制剂确实有争议。”聚投顾高级投资顾问谢物流对《证券日报》记者表示。

  “低浓度阿托品滴眼液只有在完成标准化临床试验评价后,才能被正式批准上市。同时,儿童和青少年用药是一个非常严重的问题。新加坡在批准低浓度阿托品滴眼液作为学校用药时,设定了5年左右的观察期。在国内,低浓度阿托品滴眼液通过临床试验还需要几年时间,上市后也可能设置观察期。”聚投顾高级投资顾问翁子驰告诉记者。

  相比于已经获批销售院内制剂,通过互联网医院销售低浓度阿托品的企业,Opcom等已经冲到了“晚集”。

  2022年6月1日,OpcomVision公告称,控股子公司合肥康视眼科医院取得安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构药品制剂注册批件》。本次注册完成后,公司子公司合肥康视眼科医院可开始制备和销售用于儿童青少年近视防控的低浓度阿托品,以满足临床对该品种的需求。

  值得一提的是,Opcomsight旗下的安徽医科大学康视眼科医院获得了互联网医院资质。5月16日,Opcomsight旗下安徽医科大学康视眼科医院已完成互联网医院全部执业注册手续,获得互联网医院执业资格,患者足不出户即可在线预约挂号、在线日,Opcom在回答投资者提问时表示,“销售将借鉴同行的经验。”

  当时,针对前述《互联网诊疗监管细则(试行)》,Opcom在回答投资者提问时表示:“这并不是说互联网医院不能开药,更不是说不能开阿托品,只要符合线上互联网诊疗的要求。”

  “暂停网上销售,意味着切断了上市公司对该产品最重要的销售渠道,产品销量大减。对业绩的影响不言而喻,近期相关上市公司股价的变动也反映了悲观预期。但随着临床试验的推进和产品销售渠道的拓宽,相关产品的销售业绩有望改善。”翁宇池告诉记者。返回搜狐,查看更多


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