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爱游戏最新版下载:神州细胞获23家机构调研:公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床III期研究(附调研问答)


发布时间:2022-08-14 23:33:26 来源:爱游戏登陆 作者:爱游戏下载入口


详情介绍:



  神州细胞7月8日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年6月30日接受23家机构单位调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

  一、公司介绍环节经过二十年的生物制药技术积累和创新,公司已自主建立了从蛋白/抗体库开发、新药发现、工艺开发、药理毒理评价、临床研究、中试生产到商业化生产的高效率、高通量技术平台,覆盖生物药研发和生产全链条;公司所有产品均为自主开发,是国内少有的具备生物药完整开发平台的公司之一。

  公司高度重视研发,2021年公司研发费用达到7.33亿元,2022年一季度研发费用1.89亿元,较2021年同期增长21.46%。随着公司加大研发投入,公司产品进度快速推进。目前公司除首个产品重组八因子(安佳因?)已于2021年7月底获批上市外,其他临床在研产品有3个已处于上市申请阶段,6个处于临床中后期阶段,预计未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段,为公司带来持续的现金流收入,并最终实现扭亏为盈。此外,公司临床前还储备了如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物、多种双特异性抗体以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗等产品,准备在未来逐步推向临床阶段。

  产能方面,公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的12,000L原液生产线;二期生产基地首条原液生产线L已在安装调试中,即将投入试生产运行,其余2条生产线也将在今年陆续启动建设。

  答:我国血友病患者人数众多并且呈现持续增加的趋势,2018年,我国血友病患者人数为14.0万,其中约85%为甲型血友病患者,预计至2023年和2030年,我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。相关统计显示,目前甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足,主要体现在治疗渗透率较低、人均凝血八因子消耗量低,也在一定程度上反映出我国甲型血友病治疗以按需治疗为主且现有产量大大低于市场需求的现状。目前SCT800国内相关市场规模大约为20亿,过去几年每年保持约30%的增长速度,即便如此,我国患者人均用药水平距离俄罗斯等国家尚有约10倍差距,距离欧美发达国家差距更大,在产品价格下降、渗透率增加的情况下,产品市场有望进一步扩大。

  问:国内重组八因子市场当前的竞争格局?公司产品与进口产品开展竞争的策略?

  目前国内已上市6款进口重组凝血八因子药品。公司的SCT800产品即安佳因?是国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药品,与进口产品在市场上充分竞争。公司认为,对于包括我国在内的发展中国家而言,产品的价格、质量以及充分供应是市场重点考虑因素;基于公司产品优势,公司将围绕改善患者健康状况的目标,在保障产品充分供应、更有竞争力的产品价格、更有针对性的学术推广和市场活动、更佳的患者服务和体验等多方面制定惠及患者的市场策略。

  问:公司SCT800产品上市后的市场表现?商业化团队的建设情况?对近两年该产品销售情况总的预期?

  答:自2021年8月底安佳因?的国家医保代码正式公布以来,公司全力推进国家医保代码在各省市的对接,积极参与地方政府药品招标、医院准入等工作,并在公立医院系统外,通过各省市双通道药房、非公立医院系统等多种渠道提高药物可及性。2021年第四季度,安佳因?销售收入超过1.24亿元,2022年一季度销售额接近1.56亿元,环比增长25.8%。

  公司已为安佳因?和SCT400的商业化组建了市场推广经验丰富、专业化程度高且执行力强的营销团队。公司市场和销售负责人均来自知名医药企业,拥有在血友病及恶性肿瘤领域多年的市场营销及管理经验,团队骨干成员多为行业内资深人员,在上述领域具备多年市场及销售经验和较强的市场开拓能力,团队总体规模已达二百多人。公司已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络;建立了以患者为中心的多维度服务模式,通过举办多层次的医生和患者专题学术讲座推进血友病治疗理念的改变;通过各省市双通道药房、非公立医院系统等提高药物的可及性;尝试创新支付,实施全方位患者援助计划;持续支持疾病三级诊疗体系建设,提升产品渗透率。

  自2017年以来,中国八因子市场规模一直维持较高增长,人均用药量逐年增加。我们认为,在产品价格下降、渗透率增加以及国内市场不断向成熟市场的产业结构靠拢的趋势下,我国重组八因子产品市场有望进一步扩大。目前安佳因?的销售稳中有增,公司对该产品的销售抱有比较积极的预期,同时也在努力通过多种渠道、多种模式开展市场销售活动,希望能够借助具有竞争力的、惠及患者的综合解决方案,真正造福广大甲型血友病患者,切实改善其健康状况。

  答:鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间,SCT800已经启动国际化相关工作:公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚区域合作伙伴签约,利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动SCT800尽快在当地商业化;与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜,争取与更多国家完成合同签署并陆续展开当地的相关临床和注册工作,加快安佳因?在已开展合作国家的商业化进程,目标是让全球更多的患者用上质优价廉的药物;公司今年也会争取启动在发达国家的临床研究。

  答:公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究,I期临床研究仅用一天时间,II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组,展现了临床研究专家及公司临床运营团队强大的执行力和志愿者对公司疫苗的信心。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中,如进展顺利,预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前,公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计,具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响,具有一定的不确定性。

  公司研发的14价HPV疫苗(SCT1000)涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别,预测SCT1000可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%,对于个体来说,发病的可能性相当于进一步降低了超过50%,避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症。公司研发的14价疫苗上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的HPV疫苗。按目前我国每年新增近10万例宫颈癌病例估算,大面积接种14价HPV疫苗后,预计未来可降低至每年新增不超过4,000例宫颈癌,具有较大的社会和经济效益。

  答:公司瑞帕妥单抗(SCT400)为参照进口品种利妥昔单抗(美罗华?)研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药。通过临床对照试验显示出在药理学、疗效和安全性方面与美罗华的高度相似性,证明该产品具有替代进口品种的潜力。在2021年第63届美国血液年会(ASH)召开之际,瑞帕妥单抗以壁报形式正式公布了其Ⅲ期临床研究数据,研究结论显示该产品疗效非劣于利妥昔单抗,整体安全性相当,并在部分临床关注的不良事件和免疫原性方面表现出一定优势,但需临床进一步验证。公司将依托先进的生物药工艺和产业化生产技术平台,以及二十年的工艺开发和生产经验,致力于从产能和成本两方面提高CD20抗体药物的可及性,惠及适合使用CD20抗体治疗的患者。SCT400(CD20抗体)已完成CFDI注册生产现场核查,预计将在2022年获批上市。

  答:公司的二价重组蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件,获准在18周岁以上未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验,并于2021年12月获得阿联酋批准的2项已接种新冠疫苗(灭活苗和mRNA疫苗)人群加强免疫的临床I/II期研究批件,目前相关临床研究均在推进中。在SCTV01C的基础上,公司又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E,并基于不同的临床研究方案设计,于近期先后取得阿联酋的III期临床批件以及约旦的II期临床批件。公司将在疫苗出境、国际运输等相关准备工作完成后,尽快启动相关临床研究的入组。此外,SCTV01E还有多项II/III期临床研究在向多国监管机构提交申请过程中,各项临床研究的进度、临床数据揭盲时间、最终能否获批上市及上市时间、率先获批上市地均存在不确定性。

  问:公司近期先后披露了2价新冠重组蛋白疫苗的国内外两项临床的期中分析数据,可以解读下吗?

  答:从公司近期披露的数据可以看出,公司2价疫苗SCTV01C开展的国内I期临床基础免疫及国外I/II期临床加强免疫,期中分析结果都显示出良好的安全性以及优异的免疫原性和广谱性。首先,安全性上不输于目前已知最安全的灭活苗;其次,免疫原性和广谱性方面,我们从总IgG抗体阳转率、真病毒中和抗体阳转率以及真病毒中和抗体滴度值(GMT)等多个维度进行了描述,并且选取了WHO高滴度标准品、文献报道的最低有效保护抗体滴度、免前基线值等多个对比参照值,希望真正从科学出发,用客观、详实且具有可比性的数据来体现SCTV01C在防奥密克戎等多个变异株感染方面的临床优势。

  我们在公告中突出了对真病毒中和抗体滴度值的披露,是因为根据权威科学期刊发表的研究结果,中和抗体滴度与防感染保护率具有强相关性,达到95%的疫苗保护率对应的真病毒中和抗体滴度GMT值需达到200以上。尽管不少国家已经完成了50%以上人群的第三针甚至第四针加强免疫,但由于包括mRNA苗在内的第一代原始株疫苗加强免疫后对奥密克戎的真病毒中和抗体滴度仍只有100左右,预防奥密克戎感染的保护效力不高且快速衰减,导致疫情持续大面积流行。当前,全球疫情防控急需开发针对奥密克戎中和抗体滴度更高,能更高效、更持久预防奥密克戎感染的新一代广谱疫苗。基于SCTV01C在临床安全性、免疫原性、广谱性方面的优异表现以及在热稳定性、生产、储存等方面的优势,同时考虑到重组蛋白疫苗作为成熟技术路线的长期安全性优势,SCTV01C有望为国内外新冠疫情防控做出重要贡献。

  此外,公司还在SCTV01C的基础上进一步开发出4价重组蛋白疫苗产品SCTV01E,其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组S三聚体蛋白抗原,我们期待该产品在针对德尔塔和奥密克戎的免疫原性方面产生更好的临床研究结果。

  答:公司产品布局较广是基于自身技术平台和成本优势确立的研发策略。通过长期的技术积累,公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体药物和基因工程疫苗等不同类型产品的技术和能力;公司是国内少有的既可以开发药品又可以开发疫苗的生物技术公司。基于完备的底层技术平台,公司根据市场需求和技术优势有选择性地进行产品开发。以重组八因子为例,一方面该产品尽管针对罕见病,但在国际市场上是一个大市场品种,另一方面,重组八因子的生产工艺复杂,而公司恰恰具有领先的工艺开发能力,正是因为公司具备解决该产品痛点的技术能力,公司才决定开发该产品,并最终获得成功。同样地,在SCT1000和新冠疫苗等产品上,公司在产品技术和工艺方面的积累,使公司具备可以开发出同类更佳产品的能力。此外,多品类、多产品线的开发策略,既充分体现和利用了公司全面的自主研发能力,又使公司在未来具备更强的抗风险能力。

  答:公司于2021年11月取得定增注册批文,批文有效期一年。公司一直在持续与潜在投资人开展沟通交流,后续将根据市场情况,在批文有效期内选择好的发行时机,完成定增。公司目前经营稳健,发展趋势良好,现金流足以支持公司运营;

  北京神州细胞生物技术集团股份公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司,专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司的主要产品为单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、CarT细胞等。公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力,自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系。

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