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爱游戏最新版下载:104款国产新药研发进入新阶段 多款国产创新药申请上市


发布时间:2022-08-21 18:38:23 来源:爱游戏登陆 作者:爱游戏下载入口


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  据全球新药数据统计显示,5月共 104 款国内企业参与研发的创新药开发阶段发生了新变动:3 款新药申报上市,分别来自正大天晴、恒瑞医药和兴盟药业,5 款新药启动 III 期临床,其中 2 款为针对 Omicron开发的新冠疫苗,20 款新药首次启动临床,正大天晴独占 4 款。在 5 月月报中,Insight 筛选出 5 月最值得关注的临床后期新药和 MVP 企业做介绍。

  5 月 27 日,兴盟生物 1 类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗(SYN023)上市申请获 CDE 受理。这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。作为抗体鸡尾酒疗法,SYN023 能够有效覆盖突变株免疫逃逸,对诸如狂犬病这样的变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病疗效和安全性更优。

  SYN023 为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ 抗体:泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗,按照质量比 1:1 混合制成,通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合,有效地实现对狂犬病毒的中和,从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

  泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗对狂犬病毒糖蛋白具有高亲和力。两株单抗的抗原结合位点是特定且非重叠的,位于狂犬病毒糖蛋白序列不连续位置,无相互竞争效应,组合使用具有广谱的针对不同种群狂犬病毒株的中和保护和交叉保护作用。

  至今已完成的中美临床超千例受试者研究结果显示:SYN023 具有良好的安全性和有效性,在狂犬疫苗接种响应空窗期内,具有比 HRIG 更高和更快达到人体血清保护滴度的优势,且不会影响狂犬疫苗中和抗体的产生。

  本次上市申请是基于中国 III 期临床试验,研究数据显示截至目前所有受试者用药后的保护率为 100%(即无狂犬病死亡率),SYN023 试验组用药后第 8 天 RVNA(狂犬病毒中和抗体)几何平均滴度远高于 HRIG 对照组,达到全部主要疗效终点以及安全性终点要求。

  此外,SYN023 在美国和菲律宾的多中心 IIb/III 期关键临床试验也已经完成全部 1 年期随访,顶线结果(Top Line Results)显示研究达到主要疗效终点和安全性终点。

  恒格列净二甲双胍缓释片(研发代号:HR20033)属于 2.3 类新复方药物,5 月 26 日其双规格上市申请获 CDE 受理。这是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体 2(SGLT2)抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂,通过两种不同作用机制达到降血糖作用。

  SGLT2 抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖,是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物,低血糖发生率较低。恒瑞的恒格列净是国产首个也是唯一一个获批上市的 SGLT2 抑制剂 1 类新药,不过目前国内小分子降糖药市场已被进口药及其仿制药占领,SGLT2 抑制剂竞争形势严峻。

  目前据 Insight 数据库 显示,同类药物中勃林格殷格翰的恩格列净二甲双胍和华东医药的仿制药已经在国内获批上市,不过均非缓释剂型。缓释剂能够减少用药次数、简化降糖疗法,预期能够提高患者的治疗依从性。在本次恒瑞申报之前,国内乐普医药首家申报了卡格列净二甲双胍缓释片,阿斯利康也申报了达格列净二甲双胍缓释片。

  5 月 20 日,正大天晴 1 类新药 TQ-B3139 上市申请获 CDE 受理,用于 ALK 阳性晚期 NSCLC。这是正大天晴在安罗替尼之后申报上市的第 2 款 1 类新药。

  是正大天晴与首药控股联合开发的 c-Met/ALK/ROS 多靶点酪氨酸激酶抑制剂,由首药控股负责化合物分子的设计与优化,经过验证的临床前候选化合物转交天晴进行临床阶段开发,双方共同享有知识产权。

  根据 Insight 数据库,TQ-B3139 进展最快的 III 期临床在 2019 年就已经启动,旨在比较该药与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的疗效和安全性;而 II 期临床则针对两项适应症:克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期 NSCLC,以及 MET 基因异常 NSCLC。

  除肺癌之外,TQ-B3139 还有两项不同癌种适应症获批临床,分别为弥散性大 B 细胞淋巴瘤和神经母细胞瘤,不过暂未启动临床。

  Omicron 突变株已经为全球疫情带来了新一轮挑战,国内企业也已经纷纷投入针对 Omicron 的疫苗研发中。在 5 月,科兴、北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的 Omicron 疫苗已经先后启动了 III 期临床。

  北京生物的 Omicron 突变株新冠疫苗在今年 1 月 26 日开始滚动向 CDE 提交临床申请资料,于 4 月 26 日获得临床批件。首项 I/II 期临床(NCT05365724)在 5 月 1 日启动,5 月 13 日和 17 日又分别在香港和内地登记了两项 III 期临床。

  在内地开展的随机、双盲、阳性对照 III 期临床试验(NCT05374954)拟招募 4200 人,评估 18 岁及以上既往接受过 2 针或 3 针新冠灭活疫苗接种的人群的安全性和免疫原性。在香港开展的临床试验(NCT05382871)则将招募 1800 人,该项临床同时评估北京生物(BIBP)和武汉生物(WIBP)的疫苗。

  辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华利柏西利三大主流 CDK4/6 抑制剂都已经在国内获批上市,哌柏西利已由齐鲁摘得首仿,后续一众仿制药企排队中;国产首款 CDK4/6 抑制剂、来自恒瑞医药的达尔西利也已经获批上市。据 Insight 数据库 显示,目前中国进度处于临床 III 期阶段的 CDK4/6 抑制剂还有 6 款,未来会有多大市场机会?还未可知。

  恒瑞、天晴领衔,齐鲁、先声、君实齐头并进。从研发机构分布来看,5 家企业在本月有超过 3 个项目开发阶段发生新变动,分别是恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药、先声药业和君实生物。

  恒瑞医药 5 月申报临床新项目达到 2022 年迄今的高峰。前 4 个月,恒瑞合计申报了 6 个新药项目;而仅仅 5 月单月就达到了前四月合计申报量,其中 5 个为化药项目。

  肿瘤领域仍遥遥领先,新冠进展瞩目。从新药项目适应症分布来看,肿瘤(包括实体瘤及其他下级适应症)毫无意外占据绝大部分。不过仅次于肿瘤,新冠相关药物正在高速增长着,而疫苗在其中占据了绝大多数,针对 Omicron 毒株疫苗、mRNA 疫苗各显神通。

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  回答:如果有痛风急性发作,可以口服秋水仙碱,抗炎止痛,注意休息,不要剧烈运动,不要吃动物的内脏,海鲜,豆制品等高嘌呤食物,血糖高,根据血糖水平口服降糖药物或者皮下注射胰岛素,如果血压高,根据血压水平口服降压药物,注意低盐低脂饮食

  回答:心慌颤抖是什么情况?心慌颤抖,可能是此时发生了心房纤颤,最好可以及时的做一份心电图的检查,有助于更好的鉴别诊断。还有一些患者可能是由于自身存在甲状腺机能的亢进,可以进一步检查甲状腺超声以及甲功五项的抽血化验检查。除此之外,有一些患者可能是存在心律失常伴有帕金森,还有一些患者,可能是存在低钾血症这样的问题,建议可以检查血清离子,以及进一步去神经内科检查头部CT以及一些相关的神内科检查。除此之外,对于

  回答:乙肝核心抗体高是什么意思?乙肝核心抗体升高往往提示曾经有感染过,但是要区别抗体是IgM、还是IgG阳性,如果是IgM阳性,说明近期有感染过乙肝病毒。如果是IgM阴性、IgG阳性就说明是曾经有感染,已经恢复了,同时又出现乙肝表面抗体的人群往往提示已经产生相应的免疫力。乙肝核心抗体升高,要结合其他乙肝5项的指标来综合分析,如果与乙肝表面抗原阳性同时存在,就说明是乙肝的携带者,所以平常要定期的检查乙肝5

  回答:长期吃肾骨片有副作用吗?长期吃肾骨片是有副作用的,主要体现在以下几个方面:一,会导致病人出现胃肠道不舒适,长期吃肾骨片可能会对胃肠黏膜造成刺激,导致病人出现腹胀,腹痛,腹泻,恶心,呕吐,食欲下降。二,可能会导致病人出现肌肉不舒适,比如体内缺钙现象已经得到纠正,如果继续服用肾骨片,可能会造成病人出现血钙升高,导致肌肉不舒适,出现乏力,肌肉酸痛,肌肉疲劳,肌张力减低等,所以说长期吃肾骨片是有副作用的。

  回答:腰疼门诊病历的书写?腰疼门诊病历的书写要注意对病史、症状以及查体、检查各方面进行描述。引起腰疼的疾病,有腰肌劳损,腰椎间盘突出,腰椎管狭窄,输尿管结石等等。如果是腰肌劳损,腰椎间盘突出的,一般会有长期反复过度的腰部运动以及腰部过度负荷的情况。泌尿系结石,一般会有饮水少,出汗比较多,进食东西比较咸的情况。查体上如果是腰肌劳损的会有腰背部的棘突压痛。腰椎间盘突出一般会有一侧下肢直腿抬高试验的阳性,一侧

  回答:心脏增大和二尖瓣型心脏的x线表现?心脏增大是在拍摄胸部正位X线胸椎平面,心脏显示范围大于正常范围。心脏增大的原因包括心肌肥厚和心腔扩大,心脏增大,常用心胸比例的测量,自左右心缘至体中线等于心脏横径,心脏横径和胸廓横径之比就是心胸比例,0.5是成人心胸比例正常上限,0.51到0.55,0.56到0.6和0.6以上分别

  回答:糖尿病患者备孕至少要提前一个月的时间,当然时间越长越安全,能够通过控制饮食运动应用合适的降糖药物,把血糖控制在理想的范围之内,就可以安全妊娠。

  回答:白内障手术后,需要滴滴眼液和抗生素滴眼液。在使用眼药水之前,需要清洁双手以避免交叉感染。两种药物之间的间隔时间应为5-10分钟。一般来说,首先使用眼药水,然后使用凝胶,最后使用软膏。

  回答:先天性的视网膜色素变性,是一种常染色体的先行遗传疾病。主要是因为视网膜的感光细胞和色素上皮细胞的功能呈进行性的功能减退。导致的症状主要是夜盲,也就是待晚上出去或者待比较昏暗的地方,看不清东西。

  回答:避免避免视觉疲劳,避免眼部外伤,有效的预防近视,多吃一些滋养眼睛的食物,平时让眼睛得到充分的休息,避免过度用眼,多吃一些富含维a胡萝卜素和维生素c的食物。

  回答:眼底出血一般是由于眼部受过外伤或是其他原因导致的眼内压增高引起的出血。首先需要检查眼内是否有炎症,如果有需要首先抗炎治疗。其次就需要降眼压治疗,可以输入甘露醇,还需要使用一些改善血液循环,活血的药物配合营养神经药物,如果不见好转可以考虑手术治疗。

  回答:根据身体患有痛风疾病的临床病变表现情况,在日常饮食生活中不适合饮食海鲜的时候,你们对体内的嘌呤代谢加重出现损伤的一种情况,要积极通过利尿酸钠,促进组织康复进行头脑清醒。

  回答:咳嗽发烧流鼻涕,咳黄痰,考虑是由于着凉受风寒引起的感冒症状,伴发了细菌肺内感染,这几天要注意休息,避免剧烈的活动,可以适当的口服一些消炎药物,止咳化痰,药物退烧药物,这种治疗的,达力新是可以的用的。

  回答:甲亢患者是可以吃早的进行补充,也可以吃大青枣,可以补充体内所缺失的铁元素,对身体恢复有很大的好处,但是不要过多使用,可能会对胃造成伤害,多吃新鲜水果蔬菜,注意休息,避免熬夜劳累,不能吃辛辣刺激油腻性的食物

  回答:黄斑变性早期一般的情况下是需要治疗的,越早治疗效果会越好,如果病情比较严重的话,有可能需要通过手术来治疗,建议去三甲医院进行检查,作出针对性的治疗,平时要注意多休息,保证充足的睡眠。

  回答:视网膜裂孔激光手术术后需要两周左右的激光疤痕才会牢固,这段时间需要保证已经恢复时的足够营养,防止视网膜脱离的发生,在日常生活中要注意,不要用眼过度,避免心理疲劳,禁止吸烟喝酒,少吃刺激性的食物

  回答:盐酸地芬尼,是抗眩晕扩张血管的药物,它有一定的禁忌症,比如6个月以内的婴儿,还有肾功能不全,患者禁用,以及青光眼,胃肠道或者是泌尿道梗阻性疾病,还有心动过速的患者,以及孕妇慎用。

  回答:薏芽健脾凝胶有没有副作用?薏芽健脾凝胶目前其副作用尚不明确。这个药物是一种复方的中成药制剂,主要具有健脾益胃,化湿消滞的功效。这个药物主要用于小儿厌食症所见面色萎黄,消瘦神疲,纳差腹胀,腹泻便溏。这个药物在使用过程中,感冒的时候不能够服用。对这个药物成分有过敏的患者,是禁止服用的。对于糖尿病患儿,也是禁止服用的。通常这个药物服用7天,患者的症状没有缓解,应该及时去医院就诊,随时调整治疗方案。

  回答:视神经萎缩的诊断需要结合视力,眼底检查,视野检查等综合分析。一般眼底都有典型的改变。需要积极治疗原发病,如颅内高压或颅内炎症,视网膜病变,视神经病变,糖尿病等。应用营养神经和血管扩张药物。视病变萎缩,视力会下降、萤光造影可以检查清楚视神经的病变情况。及时的对症治疗。要从根本上治疗。提高肝脾肾功能,疏通眼部血流,增强眼睛滋养,用中医保守疗法治疗。短期内可以控制病情恢复。

  回答:如果只是轻中度的发热,不吃药可以通过物理降温的方式来达到退烧的目的,但如果温度超过了38.5度,出现高热的情况是要及时吃退热药物的,平时可以多喝水,另外要找到发烧的原因采取措施。


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