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爱游戏最新版下载:体外诊断试剂临床试验监查感悟


发布时间:2022-08-21 18:38:38 来源:爱游戏登陆 作者:爱游戏下载入口


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  我是一名初入行的医疗器械临床试验CRA,在项目中一些小A常常会面临监查报告(MVR)的“难产”。项目中我们应该关注哪些,监查报告应该体现哪些内容,我对自己近期的工作做了一些汇总,希望能帮到业内同行。

  从立项到结题,会遇到各种各样的事情发生,做为小A,我们发现问题,才能让问题及时的得以解决。当然,临床试验质量永远是做出来的,而不是查出来的。在项目过程中的相互配合才能保证每一个项目都能交出完整的答卷。

  整个试验会经历SSU(中心调研、立项、伦理审查、合同签署、遗传办审查)、启动会和培训会、入组、监查、稽查、质控、数据清理、结题、关中心等环节。

  (1)非试验用器械物资:知情同意书、试验用器械/非试验用器械物资交接/使用记录表、病例报告表等数量是否充裕;

  ②核对试验器械和对照器械使用情况,是否及时填写、时间/数量是否准确?本次监查是否涉及器械回收?

  ③库存供应是否充足?是否满足接下来的需求?另注意有效期,如即将过期应及时申请新器械;

  1.冰箱(超低温冰箱、低温冰箱)温度是否监控充分有报警系统?是否打开?是否进行定期维护和校准?说明书、校准证书是否齐全?温度记录是否及时导出?注意PCR仪、离心机等维护记录。

  2.回收、运输、销毁记录是否有遗漏?查点耗材,如采血管、离心管、留置针。

  1.①生物样品的采集、转运、处理、保存和外运是否按照方案或相关规定执行?实验室操作人员是否记录样本处理和保存全过程?样本是否及时转运?配套的记录文件是否齐全?是否存在逻辑冲突?

  ②样本来源:在LIS/HIS中是否可溯源受试者检测/诊断结果?以及样本条形码、门诊号/住院号

  2.是否存在溶血、脂血、反复冻融等?检测管和备份管血样是否分开存放?是否存在超温超湿超时?

  1.查看各文件是否都在,摆放位置是否无误,快劳夹/档案盒/孔袋/纸质文件是否有损毁;

  2.各文件的版本号和版本日期是否为最新版,是否与isf目录相对应;递交信、方案、icf、修订说明、研究者资质的更新版是否及时补充;

  3.查看文件是否签字,以及签署日期:递交信、审批表、试验方案、研究者简历、线.研究团队人员是否有调整?如研究者进修、CRC辞职;新增人员的培训记录、资质是否齐全?

  5.伦理批件、人遗批件/承诺书:组长单位批件有无(组长单位的复审/跟踪审查批件是否补充)、本中心伦理批件(注意批件有效期,以及年审/跟踪审查时间);如涉及人类遗传资源的审批和备案,要将申请书和批件打印放到isf里。

  (1).患者签署的ICF版本号和版本日期是否为经过伦理委员会批准的最新版本?

  (2).进行知情同意的研究者是否已被pi授权?研究者签署ICF日期是否与分工表有冲突?

  (4).对于要求记录签字时间精确到时分的,要注意受试者签字时间在研究者之前;

  (5).发现有受试者撤回知情的,要注意是否签撤回知情同意声明。有个原则:可以撤回知情同意,不能撤回知情同意书。逻辑:撤回知情同意书,就意味着患者撤回全部知情同意,该受试者在临床试验中产生的数据也一并撤回,不能使用。所以要特别区分撤回部分知情同意和撤回全部知情同意的区别。

  (6).病程记录:进行了知情同意,需要记录细致完整的病程。一般来说,研究者要在签署ICF的当天将知情过程记录在病程中,模板参考如下:

  3.病历、是否完成方案中规定的实验室检查和影像学检查?是否出现异常值并由研究者进行医学判断?

  4.核对筛选入选表、受试者信息登记表、鉴认代码表、治疗分配记录、随即编码表/随机信封、CRF(病例报告表)、器械使用评价表。

  该中心的PD/PV报告方式如何?是定期汇报还是发现即报告?2.是否和研究者讨论了方案违背或偏离?如没有,请记录并写下。

  3.自上次监查后至今,中间发生是否发生严重不良事件?如有,研究者是否及时将所有新获知的SAE按照流程上报?是否涉及妊娠事件?

  4.SAE报告是否与原始记录和CRF相一致(首次报告、随访报告、总结报告)?是否完成所有与SAE相关报告或文档?

  (1)本中心研究者对方案/入排是否熟悉?如不熟悉或者不感兴趣,原因何在?如果不熟悉甚至无印象,在遇到合适的患者时往往会忽略。

  (2)是否存在项目竞争?如存在,竞争项目的风险获益是否优于本项目?我方是否展示了优于本项目优点?本中心现阶段病源是否充足?是否有必要考虑招募公司?

  (3)研究者对推荐患者入组积极性如何?收集信息分析原因。是研究者对临床试验不感冒?日常工作繁重导致有心无力?还是筛败率太高?CRC的协助是否到位?或是其他原因。另外,是否需要项目组专程拜访?(切记:要多收集信息,初步分析原因,不可妄下结论)

  (4)是否需要加强项目的存在感?如制作简易入排卡分发到研究者、ICF放置在研究者触手可及的位置、和研究者讨论知情过程/入排标准中的疑难点、发动门诊医师和住院医师的积极性,简化清晰筛选/基线/治疗/随访流程、再次组织专门培训。

  (5)患者/受试者入组意愿、依从性如何?因研究者和CRC在一线接触患者/受试者,CRA是否认真倾听、听取了意见、建议以及反馈?

  如果有,请记录全部解决还是部分遗留?2.记录受试者编码、姓名缩写;筛选总例数、正在筛选、筛选失败、脱落、正在随访、失访

  任何一个CRA的监查都免不了与CRC的配合,遵循监查计划与CRC做好工作沟通。监查结束CRA应该就本次监查情况与研究中心相关人员进行沟通,CRC需要参加或了解,并协调、协助中心相关人员进行后续问题的整改或预防。CRA一般也会告知下次监查的大概时间,双方可以就监查情况和下次监查期间的工作安排进行沟通。最后双方一起进行收尾检查,确保项目文件夹、文件和物资归位,保存完善。如CRA现场监查时有未沟通完成的适宜,可能需要一些补充沟通和处理。

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