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爱游戏最新版下载:康恩贝:公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


发布时间:2022-09-01 21:08:00 来源:爱游戏登陆 作者:爱游戏下载入口


详情介绍:



  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称:公司)控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称:金华康恩贝)收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)核准签发的EVT-401片药物临床试验批准通知书。现将有关详情公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年6月17日受理的EVT-401片符合药品注册的有关要求,同意本品进行类风湿性关节炎适应症临床试验。

  2012年5月,金华康恩贝与德国Evotec AG下属的全资子公司Renovis Inc.公司(以下简称:Renovis)就建立有关合作开发创新药物P2X7受体拮抗剂(即:EVT 401)及附加技术以及该创新药市场营销等事宜签订《合作与许可协议》,双方建立的合作主要涉及:Renovis授权金华康恩贝EVT 401的发明专利及附加技术在人用治疗领域使用;EVT-401是Evotec从化合物库中经过大量筛选而确定的新型、口服、强力和选择性好的P2X7受体拮抗剂。其可能的适应症主要用于:镇痛:急性、炎性和神经性疼痛、慢性痛、牙痛、头痛等等;炎症介导和导致它们的疾病与障碍:关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎等;神经炎症介导的疾病和障碍:创伤性脑损伤、脑炎等;呼吸和气道疾病和障碍:过敏性鼻炎、哮喘、反应性气道病和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等及多发性硬化等。金华康恩贝对该化合物进行进一步的开发以及在约定的领域(指:预防和治疗除眼科疾病、COPD和子宫内膜异位引起的疼痛以外的所有人类疾病)和区域(指中国,包括香港、澳门和台湾)内营销该创新药(具体内容详见公司于2012年5月8日披露的临2012-016号《公司关于子公司金华康恩贝与Renovis Inc.公司签订合作与许可协议的公告》)。

  本次临床试验申请EVT-401片的适应症为类风湿性关节炎。 药理作用为EVT-401的作用靶点是P2X7;P2X7受体是一种非选择性阳离子通道,该通道可被ATP或 ATP 类似物和抗微生物肽LL-37 调控,P2X7受体主要在免疫系统的细胞表达,如单核细胞和巨噬细胞,通过调节细胞因子(如IL-1β)从而在炎症过程中发挥重要的作用。

  截至目前,金华康恩贝对EVT-401片投入的研发费用约2,280万元人民币。

  本品临床试验申请已获批准,仍须按照药物临床试验批准通知书相关内容进行临床研究及进行GMP 认证并经国家药监局审批通过后方可上市。

  本次获批进行临床试验的EVT-401片属于在研的创新药。由于药品研发尤其是创新药研发的特殊性,从批准临床试验到获批投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,能否获批上市尚存在不确定性。本公司将积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息持续披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

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